Brazílsky regulačný úrad pre zdravie Anvisa v pondelok odmietol dovoz ruskej vakcíny Sputnik V do krajiny. Regulátor vakcínu spochybnil a jednomyseľne ju odmietol schváliť. Anvisa vykonala vlastný výskum vakcíny a v tlačovej správe konštatuje, že nedostatky našla vo všetkých fázach vývoja produktu. Regulátor sa sťažuje aj na nedostatok údajov o kontrole kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. V súvislosti s vakcínou hovorí o „vážnych nedostatkoch“ a „rizikách“.
Inšpekcia z Brazílie sa vydala do Ruska, nevpustili ju však do budov Gamalejovho inštitútu, kde vakcínu vyvinuli. „Nikdy nedovolíme, aby sme milióny Brazílčanov vystavili produktom bez náležitej kontroly kvality, bezpečnosti a účinnosti,“ povedal Antonio Barra Torres, šéf Anvisy.
Ruská strana zareagovala sériou správ a na Twitteri oznámila, že brazílsky regulátor „mal všetky potrebné informácie a dokumenty“. Podľa Rusov je zamietnutie Sputnika „politickým rozhodnutím“, ku ktorému regulátora dotlačili Spojené štáty.
Aj v SAV skúmali, ako sa adenovírus namnoží v bunkovej línii. Zistenia zodpovedali limitom stanoveným výrobcom, Európska lieková agentúra (EMA) či americký regulátor FDA však majú výrazne prísnejšie limity.
Autor: Otakar Horák
Zdroj: dennikn.sk
Foto: fotolia.com