EMA: Európska lieková agentúra neodporúča ivermektín na liečbu COVID-19

Európska lieková agentúra (EMA) neodporučila používanie ivermektínu na prevenciu a liečbu choroby COVID-19. Podľa úradu je prípustné len v rámci dobre navrhnutých klinických štúdií. Toto vyhlásenie EMA o verejnom zdraví bolo schválené pandemickou pracovnou skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF) na základe prebiehajúcich diskusií o použití ivermektínu pri prevencii a liečbe COVID-19, uvádza EMA.

Lieky s ivermektínom nie sú v EÚ povolené na použitie proti COVID-19 a EMA nedostala žiadnu žiadosť o takéto použitie, uvádza sa vo vyhlásení.

Na oficiálnej stránke liekovej agentúry sa uvádza, že EMA preskúmala najnovšie dôkazy o použití ivermektínu na prevenciu a liečbu choroby COVID-19 a dospela k záveru, že dostupné údaje nepodporujú jeho použitie proti chorobe COVID-19 mimo dobre navrhnutých kontrolovaných klinických štúdií.

V EÚ sú tablety s ivermektínom schválené na liečbu niektorých parazitických ochorení, zatiaľ čo prípravky s obsahom ivermektínu sú schválené na ošetrenie kožných ochorení, ako je napríklad ružovka (rosacea). Ivermektín je tiež povolený na veterinárne použitie pre široké spektrum druhov zvierat, a to proti vonkajším či vnútorným parazitom (napr. u koní, hydiny a podobne).

Po medializovaných správach o používaní ivermektínu EMA preskúmala najnovšie publikované dôkazy z laboratórnych štúdií, pozorovacích štúdií, klinických štúdií a metaanalýz.

V rámci laboratórnych štúdií sa zistilo, že ivermektín môže blokovať replikáciu SARS-CoV-2 – vírusu, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19, avšak pri oveľa vyšších koncentráciách ivermektínu, ako sú teraz povolené. Výsledky klinických štúdií boli rôzne, pričom niektoré štúdie nepreukázali žiadny prínos a iné hlásili potenciálny prínos, uvádza sa vo vyhlásení. Väčšina štúdií, ktoré preskúmala agentúra EMA, nebola rozsiahla a mali i ďalšie obmedzenia, vrátane rôznych režimov dávkovania a použitia súbežne užívaných liekov. Na základe toho EMA dospela k záveru, že v súčasnosti dostupné dôkazy nie sú dostatočné na podporu použitia ivermektínu pri liečení COVID-19 mimo klinických štúdií.

Aj keď je ivermektín všeobecne dobre tolerovaný v dávkach povolených pre iné indikácie, jeho vedľajšie účinky by sa mohli zosilňovať pri oveľa vyšších dávkach, ktoré by boli potrebné na získanie takej koncentrácie ivermektínu v pľúcach, aká by bola účinná proti vírusu. EMA tiež uviedla, že toxicitu, keď sa ivermektín používa vo vyšších ako schválených dávkach, nemožno vylúčiť.

EMA preto dospela k záveru, že použitie ivermektínu na prevenciu alebo liečbu COVID-19 v súčasnosti nemožno odporúčať mimo kontrolovaných klinických štúdií. Dodala, že na vyvodenie záverov o tom, či je produkt účinný a bezpečný pri prevencii a liečbe covidu, sú potrebné ďalšie dobre navrhnuté randomizované štúdie.

Ministerstvo zdravotníctva chcelo použiť ivermektín nielen na liečbu, ale aj prevenciu COVID-19 …

Ministerstvo zdravotníctva ešte vo februári tohto roku zo zatiaľ nejasného dôvodu umožnilo použitie na liečbu, ale aj prevenciu COVID-19 … Spoločnosť všeobecných lekárov Slovenska (SVLS) opakovane žiadala ministerstvo zdravotníctva o viac informácií, avšak do dnešného dňa odpoveď na list spred mesiaca nedostala z ministerstva odpoveď.

V liste žiadala Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR o oficiálne informácie o humánnom využití liečiva v indikácii COVID-19, keďže ide o antiparazitikum a veterinárne liečivo. Rovnako o stanovisko požiadala aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v stanovisku pre SVLS uviedol, že nebol zapojený do posudzovania a schvaľovania použitia ivermektínu. Predpokladá, že potrebné dokumenty má MZ SR vzhľadom na to, že vydalo potrebné povolenie. MZ SR schválilo používanie liečiva ivermektín na boj proti novému koronavírusu koncom januára. Ministerstvo zdravotníctva na list neodpovedalo.

Zdroj: aktuality.sk, EMA, trend.sk

Foto: fotolia.com