Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny proti COVID-19 v Európe

Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcín od dvoch žiadateľov. Prvým je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L. Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov.

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia (rolling review), ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné. Keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.

Žiadateľ BioNTech a Pfizer v rámci priebežného hodnotenia vakcíny BNT162b2 dodal údaje o farmaceutickej kvalite vakcíny (t. j. o jej zložení a výrobe) a výsledky z laboratórnych štúdií. EMA mala takisto k dispozícii predbežné výsledky z III. fázy rozsiahlych klinických skúšaní. Ak budú predložené údaje dostatočne robustné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny dňa 29.12.2020.

Spoločnosť Moderna Biotech Spain, S.L., v rámci priebežného hodnotenia vakcíny Moderna Covid-19 (známej aj ako mRNA1273) dodala údaje z laboratórnych štúdií a tiež údaje o imunogenicite a bezpečnosti vakcíny zo skorej štúdie. Ak budú predložené údaje dostatočne robustné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny dňa 12. januára 2021.

Tieto termíny pre vydanie stanoviska sú určené na základe predchádzajúcich registračných procesov zahrnutých do priebežného hodnotenia a môžu sa zmeniť. Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov. V rámci registračného procesu prebieha rozsiahle vedecké posúdenie vakcíny, ktoré zahŕňa údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, údaje o zložení a výrobe vakcíny a pod.

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Mechanizmus účinku vakcín

Obe žiadosti predstavujú tzv. mRNA vakcíny. Ich úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcíny obsahujú genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu. mRNA je pokrytá malými lipidovými (tukovými) časticami, ktoré jej umožňujú vstúpiť do ľudských buniek a zabraňujú jej degradácii. Ľudský organizmus si po očkovaní sám vytvorí spike proteín. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné reporty o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Foto: fotolia.com