Firma Jansen-Cilag požiadala o podmienečnú registráciu svojej vakcíny proti COVID-19

Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. (patriaca pod Johnson & Johnson). Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca 2021.

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia (rolling review), ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné. Keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.

Počas tejto fázy EMA hodnotila niektoré údaje o farmaceutickej kvalite vakcíny  a údaje z laboratórnych štúdií zamerané na produkciu protilátok a imunitných buniek. EMA takisto skúmala údaje o bezpečnosti vírusového vektora použitého vo vakcíne. V súčasnosti prebieha posudzovanie údajov o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a takisto o jej kvalite.

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Ide o štvrtú žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. V súčasnosti sú registrované vakcíny Comirnaty (od Pfizer/ BioNTech), COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré však ešte nepožiadali o registráciu.

Mechanizmus účinku vakcíny

Úlohou vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.

Vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen tvorí modifikovaný adenovírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu spike proteínu. Samotný adenovírus sa nemôže množiť ani spôsobiť ochorenie. Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné reporty o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Foto: fotolia.com