Názor: Koľko vakcín vyhodíme?

Nielen z dôvodu, že každá dávka môže potenciálne zachrániť život, ale za gram vakcíny Comirnaty platia štáty EU skutočne viac, než je cena gramu zlata. Preto každá správa o zbytočnej likvidácii vakcín znie šokujúco, tobôž ak sa jedná o 700 dávok, ako nedávno v Trnave.

Vyhadzovanie dávok vakcín je bohužiaľ častý jav a má aj svoje zaužívané označenie – Vaccine Wastage, prípadne Wastage Rate – ktoré sa zvyčajne vyjadruje v percentách.

Odhady, koľko očkovacích dávok sa vo svete vyhodí, sú rôzne. Dokument W.H.O. z roku 2019 pre globálne Wastage Rates pri očkovacích kampaniach uvádza:

• 1 – dávkové liekovky – 5%
• 2 – 5 dávkové liekovky – 10%
• 10 – 20 dávok v liekovke (použiteľné aj v ďalšej session) – 15%
• 10 – 20 dávok v liekovke (nutné zničiť 6 hod. po otvorení) – 15%
• 20 a viac dávok na liekovku (po session nutné zničiť) – 20%

Samozrejme, toto sú priemerné celosvetové dáta z roku 2002, lokálne čísla jednotlivých štátov môžu byť značne odlišné. Vhodnejší benchmark bude súčasné očkovanie proti chrípke niektorej západnej krajiny. Napr. Kanada, kde Alberta Health Services uvádza:

„Ročná wastage rate vakcín pri pravidelnom očkovaní proti chrípke je 1 až 6%.”

Vakcína od Pfizer/BioNTech

Špeciálnym prípadom je vakcína Comirnaty od Pfizer/BioNTech, ktorej parametre logistického procesu – od brány továrne až po vpichnutie do ramena – vyvolávali od začiatku značný rešpekt (to isté platí aj o náročnosti jedinečného výrobného procesu). Pridajme k tomu “cenu zlata” a je jasné, že tu máme obrovskú globálnu výzvu. O tom, že istú wastage rate jednoducho očakávať musíme, som písal pred cca mesiacom.

Ako to teda vyzerá s wastage rate, resp. s “vyhadzovaním vakcín” v tomto prípade?

Ak sa opäť pozrieme na tvrdenia AHS, tak v kanadskej provincii Alberta bola Wastage Rate pri vakcíne Comirnaty len 0,3%. Je to však údaj z 5. januára, teda ešte pred obdobím, kedy sa štandardne z jednej liekovky odoberalo 6 dávok (a v Alberte vtedy spolu podali niečo cez 26.000 dávok).

Francúzsko na začiatku očkovacej kampane odhadlo Wastage Rate pri vakcínach Comirnaty rovno na 25-30%.

Dát o vyhadzovaní dávok Comirnaty je však v dôsledku silného underreportingu zatiaľ extrémne málo.

Prečo vyhadzujeme?

Pri prechádzke Googlom sú najčastejšie dôvody vyhodených dávok (z pozbieraných anekdot):

• Nemožnosť podať dávku po expirácii. Mnohé krajiny prijali striktné pravidlá určujúce kto a kedy má na vakcínu nárok. Ak sa osoby nedostavia, dávky sa musia vyhodiť, keďže ich expirácia je len 6 hodín po nariedení liekovky. Ako čiastočné riešenie slúžia zoznamy náhradníkov (prípady z USA, UK). Zo zbežného prehľadu sa to zdalo až do globálneho problému s extrakciou 6. dávky z liekovky najčastejším problémom.

• Porušenie chladiaceho reťazca (incidenty: 1, 2, 3, 4, 5)

• Sabotáž (incidenty: 1, 2)

• Chyba pri činnosti zdravotníckeho personálu – nezakrytované ihly, nedostatočné nariedenie, natiahnutia väčšieho množstva na dávku (https://bit.ly/2LlhgBF)

• Chyba pri manipulácii – rozbité liekovky, vadná striekačka, zohnuté/zalomené ihly (https://bit.ly/3rmO0cX)

• Nemožnosť extrahovať šiestu dávku z dôvodu použitia bežných striekačiek/ihiel, či variability plnenia

Šiesta dávka

Poslednej príčine sa treba venovať obšírnejšie, nakoľko sa stala globálnym vypuklým problémom a aktuálne dominuje aj nášmu mediálnemu priestoru.

V polovici decembra 2020 si mnohé zdravotnícke pracoviská vo svete uvedomili, že pri používaní špeciálnych striekačiek a ihiel s malým tzv. “mŕtvym priestorom” je možné z nariedených liekoviek Comirnaty získať nie 5 dávok, ako zneli údaje od výrobcu, ale 6, či v niektorých prípadoch až 7 dávok. V dodanej liekovke Comirnaty je totiž 0,45 ml koncentrátu, ku ktorému sa po rozmrazení pridá 1,8 ml fyziologického roztoku. Obsah nariedenej liekovky je tak 2,25 ml. Jedna dávka vakcíny musí mať 0,3 ml, matematicky teda dostaneme 7,5 dávky.

Ako však nedávno dobre vysvetlila riaditeľka ŠÚKL PharmDr. Zuzana Baťová PhD., v liekovke musí byť vždy rezerva. Niečo totiž ostane na stene liekovky, niečo v ihle a striekačke.

Pri dávkovaní sa počíta s mŕtvym priestorom, ktorý bežne tvorí 100 mikrolitrov (0,1 ml) na dávku.

Po nabratí 5 dávok štandardnou ihlou a striekačkou teda stratíme 0,5 ml z objemu, zostane nám 1,75 ml, a z toho dostaneme 5 dávok a 0,25 ml zvyškového obsahu.

Aby sme z 0,25 ml vyčarovali ďalšiu dávku, musíme použiť ihly a striekačky s minimálnym mŕtvym priestorom.

Európsky regulátor EMA takéto dávkovanie schválil 8.1.2021 (náš ŠÚKL tiež 8.1.2021), americká FDA spomína 6 dávok už 6.1.2021, informácie o špeciálnych striekačkách doplnili zrejme až 23.1.2021.

Minimálne nateraz sme však touto zmenou oproti pôvodnému plánu defacto nič nezískali. Firma Pfizer nástojila na tom, že zmluvy boli uzavreté na počet dávok, nie na počet liekoviek. Za pôvodnú cenu teda začali dodávať o cca 17% liekoviek menej a zodpovednosť za vydolovanie 6. dávky bola defacto presnutá na štáty.

O tom, že si zrejme dali záležať, priniesol nedávno informácie New York Times. Podľa svedkov údajne prebiehal pred Vianocami zo strany Pfizeru nátlak na FDA, aby z fact sheetu vyhodili informáciu „až 6 dávok, v závislosti od použitých ihliel a striekaček” a nahradil ju iba strohým „6 dávok”. Dosiahli dokonca zmenu už podpísaného fact sheetu. To zabezpečilo priechodnosť nižších dodávok liekoviek (oproti avizovaným) za pôvodnú cenu (https://nyti.ms/3pOPJr6).

Ihly a striekačky

Vo svete tak nastala honba za špeciálnymi striekačkami a ihlami. Správ o vyhodených dávkach v rôznych krajinách je plný internet:

• V Nemecku spolkové štáty ako Durínsko hlásia, že 6 dávok dostanú len z cca. 50% liekoviek.

• Švajčiarsko nakúpilo 2 ml striekačky a bežné ihly k nim, takže 6 dávok z liekovky nevedia dostať. Problém riešia.

• Španielsko vyhadzuje kvôli nedostatku špeciálnych striekačiek desaťtisíce dávok.

• Francúzsko ma ten istý problém. Mnohé vakcinačné centrá špeciálne striekačky nemajú a s extrahovaním 6. dávky majú problémy.

• USA schválilo postup pre extrakciu 6 dávok pomocou striekačiek s nízkym mŕtvym priestorom zrejme až 23.1.2021 (pravidlom je teda doteraz skôr 5 dávok z liekovky) a CNN hlási ich akútny nedostatok na mnohých miestach. Prezident Biden chce použiť “Defense Production Act”, t.j. dať domácim výrobcom produkciu striekačiek a iného materiálu príkazom.

Prezident Biden dohodol s Pfizerom systém, na základe ktorého bude dodávky s obyčajnými striekačkami účtovať ako 5 dávok, dodávky so striekačkami s nízkym mŕtvym priestorom budú účtované ako 6 dávok. Pfizer sa tak chce vyhnúť kritike, ktorú kvôli nutnosti použitia drahších úzkoprofilových striekačiek utŕžil v Európe (https://wapo.st/3ro6MAL).

Správy o nemožnosti extrahovať 6. dávku zo stoviek liekoviek sa v posledných dňoch objavili aj na Slovensku. Berie sa to ako náš unikátny problém, no je to problém celosvetový. Unikátne je, že u nás máme veľkého výrobcu zdravotníckeho materiálu (Chirana T-Injecta), a ten predstaviteľov štátu na potrebu nákupu striekačiek upozorňoval už na jar 2020. Nie je úplne jasné, či upozorňoval priamo na potrebu zaobstarania špeciálneho materiálu s nízkym mŕtvym priestorom, lebo práve ten je pre vakcínu Comirnaty od Pfizeru kľúčový. Taktiež nie je jasné, či máme problém aj s bežným materiálom, aký sa používa na Modernu, či AstraZeneca (i keď aj pri Moderne sa dá s použitím špeciálnych striekačiek často získať 11. dávka navyše a Moderna si to nefakturuje).

Zdá sa, že veľký kontrakt na dodávku takého materiálu uzavrelo už s predstihom Dánsko. Rozhodne im patrí obdiv za predvídavosť. Objednávku striekačiek s nízkym mŕtvym priestorom ešte predtým, než informácie o overfille v liekovke Comirnaty stačiacom na ďalšiu dávku prenikli von, zrejme veľa krajín neuskutočnilo. Ak ju urobili, je možné, že sa preventívne riadili situáciou z roku 2009, keď sa počas pandémie H1N1 pomocou týchto striekačiek darilo získavať dávky vakcín navyše, prípadne reflektovali na odporúčanie Európskej siete pre biologickú bezpečnosť (EBN) so sídlom v Bruseli. Tá totiž v júli 2020 upozornila na potenciálny nedostatok ihiel a striekačiek, pričom špeciálne vyzdvihla striekačky s kanylovými ihlami, kvôli ich nízkemu mŕtvemu priestoru. Denník The Brussel Times vtedy požiadal o reakciu federálnu ministerku zdravotníctva Maggie De Blockovú, tá však cez svojho hovorcu uviedla:

„Nemá zmysel hromadne objednávať injekčné striekačky a ihly, keď ešte nevieme, či vakcína bude ponúknutá,” a dodala, že „akékoľvek budúce objednávky tohto typu zdravotného materiálu sa uskutočnia v rámci európskej spolupráce” (https://bit.ly/2LwEzs9).

Na potrebu striekačiek s nízkym mŕtvym obsahom nijako zvlášť neupozorňovala ani Európska Komisia vo svojom dokumente Stratégie očkovania a zavádzania vakcín z 15.10.2020.  Ten upozorňoval štáty únie iba všeobecne na potrebu “zdravotníckeho a ochranného vybavenia”.

Teoretickou možnosťou, ako túto potrebu anticipovať, mohla byť ešte informácia priamo z vnútra firmy Pfizer, nakoľko jej výskumný team začiatkom augusta 2020 spustil interne sériu pokusov, kde sa snažil pomocou existujúceho zdravotníckeho materiálu na svetovom trhu navrhnúť protokol, ako by sa 6. dávka z ich liekovky dala úspešne získať. Verejne to však neprezentovali a nevedelo o tom ani FDA (https://wapo.st/3oJlBw4).

V USA sa s tým teda nepočítalo – najväčší výrobca striekačiek na svete – firma BD (Becton, Dickinson and Company) – ktorá je dodávateľom pre americkú vládu, pre Washington Post uvádza: „Nebolo v pláne, že pre vakcináciu budú potrebné striekačky s nízkym mŕtvym priestorom”. BD aktuálne prestavuje výrobu a vláde dodal všetky striekačky s nízkym mŕtvym priestorom, ktoré mal na sklade  (https://wapo.st/3ro6MAL).

Aká je teda – pod ťarchou všetkých potenciálnych príčin – wastage rate na Slovensku? Presné čísla nemáme, máme len náznaky, tak, ako všade vo svete. Osobne tipujem, že z dodávky cca tristotisíc dávok, ktoré zatiaľ na Slovensko dorazili, sme ich už zlikvidovali niekoľko tisíc.

Underreporting

Tu sa dostávam k zaujímavej pointe, popísanej v článku na ProPublica.org. Kusé náhodné správy o znehodnotených či vyhodených dávkach vyvolávajú aktuálne tak silné emócie a mediálny ohlas, že to v skutočnosti sťažuje spoznať skutočný rozsah problému, jeho príčiny a následné hľadanie riešení.

Ako spomína Dr. Jha, dean of School Of Public Health na Brown University: „Zdravotníci a nemocnice dostávajú nakladačku, keď sa médiá dozvedia, že vyplýtvali čo i len pár dávok. To je signál pre všetkých ostatných – ak spôsobíte odpad, nehláste to. Lebo ak to urobíte, dostanete sa do veľkých problémov”.

Dr. Kelly Moore, riaditeľka Immunization Action Coalition dodala: „Stigmatizácia vyhadzovania vakcín je nebezpečná. Nehody a bežné ľudské chyby budú spôsobovať znehodnotenie niektorých liekoviek. Dávky vystavené príliš vysokým teplotám, alebo kontaminácii, musia byť vyhodené, nie podané pacientom. Naozaj nikdy nechcete, aby zdravotníci pociťovali tlak nevyhodiť vakcínu, ktorá vyhodená byť musí. Ak poviete – nikto by nikdy nemal vyhodiť vakcínu – dostanete sa do problémov”

Toto sú síce postrehy z USA, no myslím, že budú platné aj u nás.

Autor: Ján Šteňo

Zdroj: facebookový profil autora

Foto: archív redakcia