Názor nie je medicínsky dôkaz

Čoraz častejšie sa ozývajú ľudia s názorom na medicínske otázky, ktorý prezentujú, akoby to boli neodškriepiteľné fakty. Prípadne sa donekonečna oháňajú výsledkami nekvalitných výskumov, ktoré sme už dávno prekonali. To je akoby som sa dnes na skúške z anatómie oháňala Galénovou predstavou o fungovaní krvného obehu. Právom by so mnou vyrazili aj dvere.

Čoraz častejšie sa ozývajú ľudia s názorom na medicínske otázky, ktorý prezentujú, akoby to boli neodškriepiteľné fakty.

Celé stáročia sme medicínu stavali na názore. A čím hlasnejší a presvedčivejší bol, tým lepšie. Niekto dostatočne vehementne tvrdil, že tabakový dym do zadnice je skvelý spôsob resuscitácie? Tak to mnohí považovali za jasnú pravdu.

Názor nie je dôkaz

Dnešná medicína tak nefunguje. Alebo by aspoň nemala.

Dnes sa vyžadujú pre medicínske tvrdenia relevantné vedecké dôkazy. Ak také nemáme, mal by dať odborník jasne najavo, že prezentuje svoj názor. Ak má nepriame dôkazy, na základe ktorých si názor vytvoril, mal by stále jasne prezentovať, že sú to jeho názory a nič iné.

Že teda ide zasa raz o medicínu založenú na autorite.

Napríklad takej akej sa stáročia mohol tešiť rímsky lekár Galénos. Ten napríklad tvrdil, že krv sa tvorí v pečeni z jedla. Odtiaľ mala prúdiť do pravej časti srdca, potom do pľúc alebo neviditeľnými pórmi do ľavej časti srdca, kde sa zmiešala so vzduchom. Odtiaľ ju niektoré tepny zaviedli do mozgu a napokon nervami (!) do celého tela, kde krv spotrebovali tkanivá. Krv sa podľa jeho teórie neustále vytvárala a spotrebovávala v otvorenom systéme.

Táto teória sa považovala za jasný fakt až do 17. storočia. Vtedy William Harvey vypočítal, že každým úderom srdce vypudí asi 55 g krvi a za hodinu je to asi 250 kg krvi. Výpočtami, mechanickými princípmi a experimentami dokázal, že krv prúdi v zatvorenom krvnom obehu. Spočiatku bol všetkým na smiech. Dovolil si totiž spochybniť autoritu Galéna. Ignorovali jeho dôkazy, lebo im nezapadali do teórie.

To je to, čo robia mnohí „odborníci“ aj dnes.

Nečudo, že ich názor sa líši od väčšiny vedcov, ktorí neprezentujú svoje názory, ale výsledky. Nevravím, že si myslím, že liek funguje. Vravím, že existujú alebo neexistujú dôkazy o jeho účinnosti. Ak založíme svoje poznanie na výsledkoch bádania, nemáme problém povedať ani: „Zatiaľ to nevieme naisto. Len sa zdá, žeby to mohlo byť takto.“

Také váhanie si však „autorita“ nemôže dovoliť. Dav nechce pochybnosti. Dav vyžaduje istoty.

Nie je experiment ako experiment

Možno ste už počuli, že za jeden z tých lepších dôkazov sa považuje taký, ktorý ste získali v dvojito zaslepenom, randomizovanom, kontrolovanom klinickom výskume. Je to pravda. Lenže aj ten potrebuje byť kvalitne spravený.

Verím, že je každému jasné, že ak si spravíte na párty výskum minerálky, ako kontrolu použijete vyprchanú sódovku, na zaslepenie si zaviažete oči šatkou a na randomizáciu využije hraciu kocku, nebude z to práve najrelevantnejší výsledok.

Vo výskume sa používajú rôzne pojmy, ktoré mnohých mätú. Napríklad:

• Systematický prehľad = analýza existujúcich štúdií podľa vopred určených kritérií
• Meta-analýza = špeciálna štatistická metóda sumarizujúca výsledky viacerých štúdií
• Randomizovaná = náhodný výber do skupín
• Kontrolovaná = vopred určené skupiny, pričom jedna z nich je kontrolná
• Zaslepená = niekto z účastníkov nevie, akú terapiu pacient dostáva
• Prospektívna = nastavím parametre vopred, stanovím podmienky a potom sledujem, čo sa deje ďalej
• Retrospektívna = hrabem sa v historických údajoch a hľadám v nich nejaké zákonitosti
• Klinická = účastníci sú ľudia

A mnohé ďalšie. Nenadarmo je okolo toho toľko zmätku.

Hierarchia dôkazov

Od liekov sme napríklad začali vyžadovať dôkazy účinnosti cca. v 70. rokoch 20. storočia. Dovtedy stačilo tvrdenie autority. Potom sa začalo diskutovať práve o tom, že nie je dôkaz ako dôkaz a zdroje dôkazov sa usporiadali hierarchicky. Dodnes je o tom viacero diskusií a existuje viacero obmien podobných rebríčkov.

Na ilustráciu pre vás mám jeden z nich (zostručnený, 1):

1. Systematický prehľad a/alebo meta-analýza kvalitných prospektívnych randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií (RCT)

Pri takomto prehľade si najskôr určíme kritériá kvality. Aby sme vylúčili paškvily, ktoré by sa dali prirovnať k nadesenému príkladu s minerálkou a sódovkou, čo som uviedla. Potom vyhľadáme úplne všetky publikované RCT na určenú tému. Tie prefiltrujeme cez naše vopred dané sito. Môže nám ostať pokojne takých 10%. Toľko nekvalitného výskumu sa totiž celosvetovo robí. Žiaľ. A potom zanalyzujeme výsledky tých, čo ostali. Tadá! Máme výsledok.

Ak časom urobia nové štúdie s inými parametrami, spravíme podobnú analýzu znova. Výsledok môže byť zhodný alebo môže byť mierne odlišný. Doplní nový dielik do skladačky nášho poznania. Ak sa to zle odprezentuje v médiách, vyzerá to, akoby vedci každú chvíľu menili názor. Nemenia. Nejde totiž vôbec o názor.

Čo ak aj po takejto analýze sú výsledky nejednoznačné. Ľahké. Treba spraviť ďalšie kvalitné RTC a celý proces opakovať, kým sa nedopracujeme k jednoznačnej odpovedi.

Problém je, že dovtedy, by sme mali opakovať to, čo sa davu nepáči – nevieme naisto.

A keďže nevieme naisto, môžeme povedať, že vám neodporúčame brať nejaký liek. Nevieme, či funguje (= prínos je otázny), no vieme, že má nežiaduce účinky (= riziko je väčšie než prínos).

Nevedieť na isto je ako diera na trhu, ktorý sa dožaduje jasných odpovedí. Tú hravo využijú autority, čo ponúkajú nie fakty, ale názory.

2. Aspoň jedna veľká, dobre spravená randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia

Analýza či prehľad stoviek štúdií je najlepšia, ale chce veľa času. Ak však máme výsledky z jednej fakt veľkej, dobre spravenej štúdie, môžeme ich tiež považovať za relevantné.

Také sa napríklad vyžadujú pri skúšaní liekov pred registráciou. Úrady potom majú posúdiť, či boli spravené kvalitne a či je dôkaz z nich dostatočný. Vďaka takým napríklad schválili pomerne nedávno napríklad fostemsavir (nový liek na liečbu HIV), givosiran (prvý liek na vzácnu genetickú chorobu akútnej hepatickej porfýrie), či ozanimod (liek na relapsujúcu roztrúsenú mozgovú sklerózu). A mnohé iné.

Prečo nečakáme na systematickú analýzu stoviek takých štúdií? Skúste povedať pacientom so vzácnymi či ťažkými chorobami, čo čakali na výsledky toho jedného skúšania ako na spasenie, že majú čakať ďalších dvadsať rokov, kým nebudeme mať väčšiu istotu.

Existuje riziko, že časom sa dozvieme o tom lieku niečo nové? Samozrejme. Môže to byť niečo zásadné? Áno, vzácne sa stáva aj to. Zvyčajne upravíme podmienky, za ktorých sa má liek používať.

3. Veľká, dobre spravená kontrolovaná klinická štúdia bez randomizácie

Randomizácia nám dovoľuje rozdeliť ľudí bez rizika, že v podvedomej snahe dosiahnuť úspech, dám do jednej skupiny zdravších ľudí než do druhej. No sú typy výskumov, kde to veľmi nejde.

Napríklad môžeme skúmať, či kampaň plagátmi v ambulanciách na zvýšenie povedomia o rezistencie antibiotík zníži ich predpisovanie. Povieme si napríklad, že na východe ich vyvesíme, na západe nie. A porovnáme, čo sa stane.

Také výsledky majú svoju váhu, ale sú o čosi menej spoľahlivé. Lepšie by bolo náhodne rozdeliť ľudí v celej krajine, z ktorých jedni plagáty uvidia a druhí nie. Preto má tento typ výskumu nižšiu váhu.

Celý článok čítajte na Nie, pán doktor či pani doktorka, váš názor nie je dôkaz (dennikn.sk)

Autor: Lívia Hlavačková

Zdroj: dennikn.sk

Foto: fotolia.com