Na Slovensku sa v nedeľu (9.2.) skončí prvá etapa overovania pravosti liekov. Na základe dohody členských štátov Európskej únie (EÚ) a Európskej komisie (EK) sa aj na Slovensku uplatňovala tzv. stabilizačná perióda. Počas tohto obdobia sa kontrolovalo najmä pripojenie subjektov do systému a neudeľovali sa sankcie. “Začína sa tak ďalšia etapa overovania pravosti liekov,” uviedla pre TASR hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.
Ako priblížila, pred rokom, teda od 9. februára 2019, vstúpilo do platnosti nariadenie, ktoré jednotlivým článkom liekového reťazca uložilo povinnosť overovania pravosti liekov prostredníctvom tzv. bezpečnostných prvkov a ich deaktiváciu. “Cieľom tohto nariadenia je predchádzať prenikaniu falšovaných liekov do legálneho liekového reťazca EÚ,” povedala.
Jurkemíková pripomenula, že ŠÚKL je v úzkej komunikácii so Slovenskou organizáciou pre overovanie liečiv (SOOL) a je si vedomý veľkého množstva incidentov, ktoré sú technického charakteru. “Keďže prvoradá je dostupnosť liekov, čo v odôvodnených prípadoch prevažuje nad rizikom neoverenia pravosti balenia, ŠÚKL vydal postupy pre lekárne a veľkodistribútorov,” povedala.
ŠÚKL poukázal na to, že nie všetky lekárenské softvéry počas tzv. stabilizačnej periódy zobrazovali pri overovaní bezpečnostných prvkov vzniknuté incidenty. Od 1. marca 2020 je preto nevyhnutné, aby lekárenské softvéry všetky incidenty zobrazovali. Do konca augusta sa na základe zobrazených varovných správ osoba oprávnená vydávať lieky samostatne na základe odborných znalostí a skúseností rozhodne, či vydá balenie lieku, ktoré spôsobilo pri overovaní incident z dôvodu nerozpoznania tovaru. Lekárnici teda majú možnosť v takýchto prípadoch z dôvodu nerozpoznania balenia lieku liek vydať.
Držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov ŠÚKL upozornil na povinnosť overovať kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšovania. Od nedele je nutné, aby veľkodistribútori pri príjme tovaru od všetkých dodávateľov verifikovali špecifický identifikátor (2D kód) minimálne pri jednom balení z každej šarže prijatých liekov. “V prípade, že overením špecifického identifikátora bude zistené, že sa v systéme nenachádza, je potrebné pozastaviť ďalšiu distribúciu šarže do vyriešenia incidentu a kontaktovať zástupcu držiteľa registrácie predmetného lieku, resp. dodávateľa za účelom zjednania nápravy,” dodal ŠÚKL.
